安科生物：從生物制藥到生物醫藥邁進的精準醫療龍頭 ——訪安科生物董事長宋禮華

    2017年12月06日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥品臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告》，其中安科生物的重組人生長激素注射液(受理號CXSS1700018、CXSS1700019)位列39個藥品清單內。按時間進度推算，安科生物的生長激素水針有望在2018年二季度或三季度上市，為公司提供增長新動力。

    除了生長激素水針，安科生物的生長激素長效制劑、替諾福韋片、HER2單抗等重磅產品快速推進，CAR-T、PD-1 等腫瘤免疫治療研發項目處在國內前列；親緣鑒定和Y庫建設推動中德美聯業績高增長，戰略布局二代測序和ctDNA。

素來樸實低調的公司董事長宋禮華也抑制不住內心的喜悅：“安科生物2016年的營收是8.5億元，我們的目標是通過5-10年的跨越發展，使公司的營收超越100億元?！?/span>

    作為中國基因工程藥物研發及產業化的重要企業之一，安科生物從第一代的干擾素、生長激素等原核的基因工程藥物，已發展到第二代的針對腫瘤的基因工程單克隆抗體等真核細胞表達的基因工程藥物，從單純的生物制藥公司已變成圍繞大健康領域進行發展的生物醫藥公司，正朝著“百年安科、百億安科”的目標邁進。

回溯歷史：安科生物扎根研發，闊步前行

    1994年，安徽安科生物高技術公司成立，“人α-干擾素單克隆抗體研制及應用”獲安徽省科技進步一等獎；

    1995年，“人α-干擾素單克隆抗體研制及應用”獲 國家科技進步三等獎，獲安徽省政府突出貢獻獎（科技重獎）；

    1996年，“人α-干擾素單克隆抗體親和層析膠”獲國家級新產品證書；

    1997年，“注射用重組人干擾素”獲 國家新藥證書、生產批文（二類新藥）“基因工程人干擾素α2b”獲安徽省科技進步一等獎；

    1998年，“注射用重組人干擾素α2b”獲 國家重點新產品證書，列入國家級重點火炬項目；

    1999年，"注射用重組人生長激素"獲國家新藥證書、生產批文（二類新藥）"重組人干擾素α2b"生產車間獲得國家藥品GMP認證證書；

    2000年，“注射用人干擾素α2b注射液”獲國家新藥證書，干擾素α2b水針劑獲準生產公司研制開發的國家一類新藥“基因重組葡激酶”通過省科技廳主持的成果鑒定，并獲安徽省“九五”科技攻關重大計劃；

    2001年，安科參加了在北京展覽館舉辦的首屆民營企業科技創業創新成果回展；

    2002年，安達芬被列為2001年度安徽省名牌產品，宋禮華當選新世紀首屆安徽十大經濟熱門人物，宋禮華被中國僑聯授予“科技進步帶頭人”榮譽稱號；

    2003年，宋禮華當選全國十屆人大代表，“抗精子抗體檢測試劑盒”被列為國家重點技術改造“雙高一優”項目；

    2004年，安科“抗精子抗體檢測（MAR法）試劑盒”通過國家“863”項目驗收；

    2005年，宋禮華獲安徽省委、省政府頒發的“安徽省重大科技成就獎”；

    2006年，宋禮華當選“二〇〇五年度最具魅力新徽商”；

    2007年，安達芬新劑型獲安徽省科技進步二等獎，宋禮華獲“中國僑聯科技創新人；

    2008年，宋禮華當選第十一屆全國人大代表，安科向四川地震災區捐贈百萬藥品用于抗震救災，安科通過國家高新技術企業認定；

    2009年，安科被評為安徽省創新型企業，成為第一批中國創業板上市企業；

    2010年，安科生物控股收購浙江福韋藥業有限公司，宋禮華榮獲“安徽省杰出專業技術人才”榮譽稱號；

    2011年，“PEG重組人干擾素α2b的研制”項目入選國家“十二五”“重大新藥創制”科技重大專項2011年首批資助課題，安科生物“腫瘤標記物p185/ErbB2靶向的抗體診斷與治療藥物的研制與開發”項目；

    2012年，安科生物共有7款精子檢測試劑盒投產，安科生物被確定為國家創新型試點企業，安科生物正式通過ISO9001:2008國際認證；

    2013年，宋禮華當選為第十二屆全國人大代表，“度他雄胺”獲注冊受理，安科生物破冰化藥品種創新；

    2014年，安科生物控股設立安徽鑫華坤生物工程有限公司，引進國家一類新生物制品KGF-2項目。

轉型升級：安科生物發力精準醫療

    2015年是在安科生物發展史上值得大書特書的1年。這一年，公司從之前20年的自主研發積累發展發生根本性改變，利用上市公司平臺，在資本市場上動作頻頻，并購重組不斷，很明顯的特點就是標的都集中在精準醫療領域，而且大多是細分行業的龍頭。

    4.5億元收購的無錫中德美聯，是國家核酸檢測法醫領域的領軍型高新技術企業，自主開發了全球系列最全的法醫DNA檢測試劑盒，擁有六色熒光染料、熱啟動Taq酶、PCR復合擴增等核心技術和原料，行業地位極高，在基因檢測行業特別是法醫鑒定這一塊屬于國內龍頭企業。

    參股20%的上海元宋生物，已成功開展了1類抗癌新藥“重組人腫瘤靶向基因-病毒（ZD55-IL-24）注射液”的臨床前研究，同時還有多個抗癌專利產品在進行臨床前期的研發。

    “向外并購的初衷是壯大安科生物的規模，調整完善生物制藥的結構，使公司從過去的單純生物制藥變成現在的生物醫藥?！彼味Y華說，更重要的是，通過并購，公司引進了一批國內外都屬于領先的、頂尖的技術人才和科學家團隊。比如，無錫中德美聯董事長鄭衛國博士是我國首批千人計劃科學家，上海希元生物董事長劉新垣是中國科學院、烏克蘭科學院和第三世界科學院院士，博生吉董事長楊林是蘇州大學唐仲英血液學研究中心博導、美國MD安德森癌癥研究中心兼職教授。

    目前至少在兩個細分領域位于國內前列：一個是正為千家萬戶使用的主要用于兒童矮小癥和燒傷治療的生長激素，一個是即將開始臨床試驗的用于白血病治療的CAR-T療法。

   “僅這兩塊足以支撐安科再發展5年以上！”宋禮華自信地對記者說,安科是一家穩健型公司,2009年10月上市以來,從沒有過大起大落,凈利潤每年都保持30%左右的增長。

做有競爭力的產品

    企業的生命在于產品，產品的生命在于核心技術和市場需求。對于安科生物的產品，宋禮華如數家珍：“從最早的干擾素，到后來的生長激素，再到現在的細胞療法，個個都有著強大的市場生命力?！?/span>

    干擾素是宋禮華1990年從德國留學回來后做的第一個藥品，其中“安達芬”是我國第一個國產化干擾素α2b產品?！案蓴_素主要用于肝炎，近幾年，雖然國內肝炎患者在減少，但公司的干擾素銷售依舊保持增長?！彼味Y華說，公司的優勢在于預灌封干擾素，全國有批文生產的僅幾家；而且劑型最全，外用劑型每年繼續保持20%的收入增長。

    生長激素是安科生物當下的拳頭產品，市場份額在全國排第二?！昂偷谝幻€有點差距，但我們正在追趕?！彼味Y華認為，差距的主要原因是公司生長激素品種不夠多，現在僅有粉針一個品種在市場上銷售。

    其實，安科生物早在幾年前就開發出更有市場競爭力的生長激素水針，只是由于各種非技術因素，耽擱了生產批件的申領。今年8月，公司已向國家藥監部門申請生產批件，并獲得受理。宋禮華預計，按照審核流程，公司2018年有望獲得生產批件。

    同時，安科生物還開發出生長激素長效制劑，目前臨床試驗非常順利，三期即將完成，預計2019年初申報生產批件。

    宋禮華說，生長激素的功能很多，除用于兒童矮小癥、燒傷的治療外，還可以用于美容、抗衰老、不孕不育等領域，公司正在開發適應這些癥狀的成人生長激素，并取得一定的進展。

    而在公司眾多產品中，CAR-T、PD-1、溶瘤病毒等三大腫瘤療法是宋禮華最為看重的。這三個療法的技術都是前沿的，其中，CAR-T技術水平和美國同步，在國內處于領先。

    所謂CAR-T就是從患者體內提取一種T細胞，放到實驗室里進行基因工程改造。安科生物針對B細胞來源的惡性淋巴瘤和白血病靶點CD19 CAR-T臨床研究，目前已有20多名患者經治療達到CR（完全緩解），康復出院。

    宋禮華說，今年8月30日，美國FDA批準了制藥巨頭諾華的CAR-T療法，說明這一療法的安全性和可靠性。國家有關部門也很重視和關注CAR-T療法，按照臨床進度，在國家政策出臺后安科生物將率先向國家提出臨床申請。

做能落地的成果轉化

    宋禮華集學者與企業家于一身，目前還兼著研究員、博士生導師。對醫學科研成果，他有著與一般人不同的看法：“安科只做能落地的成果轉化?！?/span>

    第一個轉化的項目是宋禮華自己的科研成果——人α-干擾素單克隆抗體層析膠?！爱敃r國外一毫升要賣2000美元，我們的產品出來后，市場價格迅速降到2000元人民幣?！彼味Y華說，該成果可用于干擾素工業化生產的單抗親和層析膠，在國內是第一次。

    有了干擾素單克隆抗體雜交瘤細胞株，安科生物順勢開發出一系列干擾素產品，包括粉針劑、水針劑、乳膏、栓劑和滴眼液，不但是我國劑型最為齊全的干擾素系列，也是我國第一個實現全國產化的干擾素系列。這項科研成果轉化，累計為公司創下了約70000萬元的利潤。

    生長激素是安科生物第二個產業化的項目?！斑@個項目我們僅用3年時間就完成了開發、成果轉化?！彼味Y華說，雖然目前僅有一個劑型，但市場份額在逐年上升，今年前三季度實現銷售收入3億元，同比增長47%，凈利潤近1億元。公司開發的生長激素水針已具備產業化的條件，目前只待生產批件。

    第三個正在轉化是CAR-T療法。安科生物通過收購獲得了這項科研成果?！半m然國內已有好幾家藥企、研究機構在做CAR-T療法的臨床試驗，但有些并不是按新藥研發或新藥臨床試驗來做的?！彼味Y華告訴記者，產業化能力將成為各家公司未來拉開差距的關鍵，而安科生物的優勢就在于產業化能力，一直處于行業的前列。

    據介紹，安科生物一年前就布局符合GMP標準的細胞生產線，積極為CAR-T細胞治療產品申報做準備工作，有望成為國內第一批具備申報臨床條件的CAR-T細胞治療企業。一旦獲批后，相比國外CAR-T 40多萬美元的治療費，中國CAR-T療法的定價將大幅度降低。

   “現在有些科研成果，聽起來高大上，但距真正落地還很遠，如果不加選擇地去轉化，可能會拖垮上市公司?！彼味Y華說，他是學生物技術的，對生物醫藥領域的前沿技術比較清楚，同時，他又是搞企業的，對科研成果能否轉化了如指掌，這也是安科生物上市8年來穩健發展、業績沒有大起大落的一個主要原因。

“百年安科、百億安科”不是夢

    走進安科生物的辦公大樓，“百年安科、百億安科”的標牌格外醒目，這一宏偉藍圖已扎根在每一個安科生物人的心中。

    乍一看，安科生物2016年營收8.5億元，距離100億的目標相去甚遠。但仔細分析，通過近幾年的布局，隨著生長激素和精準醫療的發力，百億目標不是夢。

?  今后3-5年，安科生物生長激素將持續高增長，中德美聯法醫和民用DNA 檢測快速放量。2016 年國內生長激素終端銷售額近20 億左右，如滲透率能達到10%，未來市場空間超過150 億。公司生長激素水針和長效制劑分別有望于2018 和2019 年獲批，將進一步推動生長激素高增長。隨著覆蓋醫院數量增加、銷售推廣力度加大、消費者認知程度提升，預計2017-2019 年生長激素將保持50%左右的復合增速。隨著各地區Y 庫建設進度加快、新生兒DNA 檔案庫建立，DNA 檢測業務講迎來快速發展，推動中德美聯業務保持快速增長。

    戰略聚焦生物藥和腫瘤免疫治療，重磅產品獲批在即。公司重點布局的生物藥和腫瘤免疫治療將陸續進入收獲期。生物藥方面，未來3 年內重磅產品將陸續獲批，如生長激素水針（生產申報階段，預計2018 年獲批）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（生產申報階段，預計2018 年獲批）、長效生長激素（III 期臨床，已完成入組，預計2019 年獲批）、HER2 單克隆抗體（III 期臨床，預計2019 年獲批）、凍干重組人角質細胞生長因子-2（1 類新藥，III 期臨床，預計2020 年獲批）。腫瘤免疫治療方面，形成了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒的產品線，是腫瘤免疫治療領域布局最齊全的公司。且博生吉安科的CAR-T 研發處在國內前列，政策落地后有望成為第一批申報臨床的國內企業。

    正是這一系列拳頭產品的陸續發力令宋禮華信心滿滿。他表示，國內很多醫藥企業現在都處于一個蓬勃發展的時期，如果在并購重組、結構調整、核心競爭力提升等方面加大投入，相信不久的將來，包括安科生物在內，一定能夠成為和國際跨國醫藥公司相媲美的大型醫藥企業。